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盐酸表柔比星注射液的说明书
| 【药品名称】: 盐酸表柔比星注射液 |
| 【商品名称】: 盐酸表柔比星注射液 |
| 【药品规格】: 5ml:10mg |
| 【药品成分】: 本品主要成份为盐酸表柔比星。 |
| 【适应症状】: 本品用于治疗白血病?恶性淋巴瘤?多发性骨髓瘤?乳腺癌?小肠脂肪瘤、肺癌 ?软组织肉瘤?胃癌 ?肝癌?结肠直肠癌?卵巢癌等。 |
| 【用法用量】: 本品应采用缓慢静脉或动脉内注射，也可加100~250ml氯化钠注射液点滴。在进行肝动脉插管介入治疗时，可川碘化汕混和以期增强疗效。 常规剂量：表柔比星单独用药时成人剂量为60-90mg/m2体表面积，静脉注射，3-5分钟内注入体内。根据病人血象可问隔21天重复使用。 高剂量：若单独使用表柔比星治疗肺癌时，应按下述方案给药： *未经治疗的小细胞肺癌每天按体表面积l20mg/m2，每三周一次。 *未经治疗的非小细胞肺癌（鳞状上皮细胞肺癌、火细胞肺癌或肺腺癌）：每天按体表面积135mg/m2，每三周一次；或45mg/m2，每三周的第一、二、三天各一次。 联台化疗时，可参阅多柔比星的联合化疗方案，以相应的较高剂量表柔比星替代多柔比星即可。据国外文献报道：以CEF-120[环磷酰胺（C）：75mg/m2、PO、D1、14；盐酸表柔比星注射液(E)：60mg/m2，[V，D1，8；5-氟脲嘧啶(F)：50Omg/m2，EV，D1,8]和FEC-100方案组[5-氟脲嘧啶(F)：500mg/m2，IV，D1；盐酸表柔比星注射液(E):100mg/m2，IV，D1；环磷酰胺（C）：500mg/m2，IV，D1]较为常用，其中CEF-120方案组尚需额外给予甲氧苄啶-磺胺甲f唑或氟喹诺酮类抑菌剂治疗，并根据血液毒性对剂量进行调整。 本品体外溶血性实验结果表明本品具有溶血特性，给药时注意缓慢给药或缓慢点滴并严密监测血象。 特殊人群给药 肝功能不全者：肝脏为表柔比星的主要代谢途径，肝功能不全可降低本品的清除率，引起药物总毒性的增加。故应降低给药剂量，中度肝功能受损患者（胆红素1.4-3mg/10Oml或BPS滞留量>15%)，药量应减少75%。 肾功能不全的患者：本品仅有少量经由肾脏排出，故轻、中度肾功能受损患者无需减少剂量，但严重肾衰患者（血清肌酐＞5mg/ml）应减少给药剂量。 骨髓功能不全的患者：对因以往化疗、放疗、老年或骨髓浸润而造成骨髓造血功能不良的病人，可用小剂量（即常规剂量的60-75mg/m2体表面积，高剂量的105-120mg/m2体表面积治疗。每个疗程的总量分2-3次使用。 使用注意 保护措施：接触本品时，应采取以下措施： 1、给药人员应当接受过相关的配液及注射技术培洲。 2、孕妇不应从事接触本品的工作。 3、给药人员应穿戴防护衣服、手套，并在接触本品后予以抛弃。 4、注射时应在指定区域（最好在通风处），并铺上保护性的废弃吸水性塑料纸。 5、所有配液及注射时用过的器具、手套等均应放入高危废弃袋中高温焚烧。 一旦发生药物外溢或泄漏，应给予低浓度的次氯酸钠（0.1%氯），最好是用肥皂水、水依次冲洗。一旦皮肤或眼睛意外接触本品，应用大量的清水、肥皂水或碳酸钠溶液冲洗，眼结膜应用盐水冲洗。并注意不要伤及皮肤，伤及皮肤时应寻求医疗监护。脱下手套后应立即洗手。 |
| 【不良反应】: 1. 与阿霉素相似?但程度较低?尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性。 2. 其它不良反应有:脱发?60～90%的病例可发生?一般可逆?男性有胡须生长受抑。粘膜炎?用药的第5～10天出现?通常发生在舌侧及舌下粘膜。胃肠功能紊乱?如恶心、呕吐、腹泻。曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。 |
| 【药品禁忌】: 1. 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。2. 已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人。3. 近期或既往有心脏受损病史的病人。 |
| 【注意事项】: 1. 关于心脏毒性 (1) 可导致心肌损伤?心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明?表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明?表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能?以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生?并可能对相应的药物治疗无效)。 (2) 对目前或既往接受纵隔?心包区合并放疗的病人?表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加。 (3) 在确定表阿霉素最大蓄积剂量时?与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。 (4) 在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类?尤其是阿霉素所引起的心肌病?在心电图上表现为QRS波群持续性低电压?收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET)?以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人?心电监护是非常重要的?可以通过无创伤性的技术如心电图?超声心动图来评估心脏功能。如有必要?可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。 2. 关于肝肾功能影响 (1) 由于表阿霉素经肝脏系统排泄?故肝功能不全者应减量?以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4～3mg/100ml或BSP滞留量9～15%)?药量应减少50%。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/10ｏml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。 (2) 中度肾功能受损患者无需减少剂量?因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其它细胞毒药物一样?因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平?通过药物控制此现象的发生;另外?在用药1～2天内可出现尿液红染。 3. 关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少?应定期进行血液学监测。 4. 关于给药说明 (1) 静脉给药?用灭菌注射用水稀释?使其终浓度不超过2mg/ml。 (2) 建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后?再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险?并确保给药后静脉用盐水冲洗。 (3) 表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。 (4) 不可肌肉注射和鞘内注射。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20041211 |
| 【生产企业】: 浙江海正药业股份有限公司(国产) |
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